臺灣地區實行藥品專利鏈接制度

2019-08-30

  臺灣地區食品藥品管理機構(FDA)早在2019年1月就已宣布將生物近似藥納入其專利鏈接制度中,但是,由于當時暫未有實施細則,因此一直未真正實行。2019年8月6日,臺灣地區行政院公布藥事法修正案中的專利鏈接制度將于2019年8月20日正式實施, 即藥事法第4.1條、第92.1條、第100條及第100.1條。鑒于此,食品藥品管理機構(FDA)分別于2019年8月16日公布了藥品專利鏈接實施的相關文件與2019年8月20日公布了專利鏈接登錄系統鏈接及操作手冊。這些措施的公布,也使得專利鏈接制度得以真正實施。

  專利鏈接制度(patent linkage)是指新藥上市與專利信息揭露之鏈接,以及仿制藥(generic drug)上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之鏈接,并賦予藥商一定期間厘清專利侵權疑慮的機制,是主管機關批準或駁回仿制藥上市的依據。

 

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